國(guó)產(chǎn)新冠口服藥-最快2023年2月上市
12月26日,“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)消息,江蘇省藥監(jiān)局召開(kāi)專題調(diào)度會(huì)助力新冠治療藥物上市。
SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件,并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日,該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。
文章全文如下:
為服務(wù)疫情防控大局,加快我省新冠治療藥物上市進(jìn)度,近日,根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)田豐的部署要求,副局長(zhǎng)姜偉主持召開(kāi)先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會(huì),行政審批處、省局審評(píng)中心、省局核查中心參加。
SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件,并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日,該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。
會(huì)上,先聲藥業(yè)介紹了SIM0417目前研究、申報(bào)的進(jìn)展情況,提出需要省局協(xié)調(diào)和支持的事項(xiàng),省局相關(guān)處室、單位逐一予以分析和回應(yīng),對(duì)企業(yè)下一步工作重點(diǎn)進(jìn)行政策指導(dǎo)。
姜偉指出,SIM0417作為我省企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠治療重大新藥,對(duì)當(dāng)前我省疫情防控具有重大意義。企業(yè)要加緊推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度,進(jìn)一步加強(qiáng)研究過(guò)程管理,確??茖W(xué)、合規(guī),積極開(kāi)展與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的溝通交流,提前謀劃、統(tǒng)籌考慮獲批上市后產(chǎn)能擴(kuò)增等問(wèn)題。
姜偉表示,對(duì)先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜,省局將全力以赴,繼續(xù)加大對(duì)上溝通和申請(qǐng)幫扶力度,全速辦理審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)等事項(xiàng),助力SIM0417早日獲批上市、更早造?;颊?,為疫情防控貢獻(xiàn)江蘇力量。
來(lái)源 江蘇藥品監(jiān)管
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